4月15日在南京，一項旨在比較釔[90Y]炭微球與傳統(tǒng)經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(conventional transarterial chemoembolization,cTACE)在中國不可手術(shù)肝細胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)患者中有效性及安全性的多中心、前瞻性、開放標簽隨機對照臨床研究取得重大進展——由中國科學院院士、東南大學醫(yī)學與生命科學部主任滕皋軍教授團隊率先完成首例受試者入組。該研究由東南大學中大醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)學中心共同開展，標志著我國肝癌精準介入治療領域邁入新階段。
肝細胞癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，約70%患者確診時已失去外科手術(shù)機會。cTACE是當前不可手術(shù)HCC的標準治療手段。作為一種新型放射性栓塞材料，釔[90Y]炭微球選擇性內(nèi)放射治療(selective internal radiation therapy,SIRT)可以通過介入手段，精準靶向腫瘤釋放β射線殺傷癌細胞。本研究頭對頭比較這兩種療法的臨床差異，結(jié)果將為肝癌治療策略的優(yōu)化提供高級別循證醫(yī)學證據(jù)。
研究采用前瞻性、開放標簽、隨機對照設計，計劃納入108例不可手術(shù)HCC患者，按2:1比例隨機接受釔[90Y]炭微球SIRT或cTACE治療，主要終點是疾病進展時間(time to progression, TTP)。首例入組受試者經(jīng)評估符合條件并知情同意, 東南大學附屬中大醫(yī)院研究團隊順利完成基線評估并隨機，受試者將接受相應的方案治療并隨訪。
該III期臨床試驗完成首例受試者入組是紐瑞特醫(yī)療釔[90Y]炭微球注射液開發(fā)的重要里程碑，基于此前I/II期臨床研究的積極成果，相信釔[90Y]炭微球注射液能夠為不可手術(shù)的HCC患者提供更多的潛在選擇和解決方案。
釔[90Y]炭微球的研發(fā)得到了國家原子能機構(gòu)“十四五核技術(shù)研發(fā)項目”及四川省科技廳、經(jīng)信廳和成都市科技局“重大科技項目”的支持，未來公司將持續(xù)以臨床需求為導向，推動科研工作和成果轉(zhuǎn)化，助力實現(xiàn)“健康中國”偉業(yè)！
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釔[90Y]炭微球注射液
釔[90Y]炭微球注射液是由紐瑞特醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，具有核素釋放率低、生物安全性好的理化特性，生產(chǎn)時無需核反應堆輻照，使用時無需現(xiàn)場分裝，操作簡單且避免分裝過程造成核污染等優(yōu)點，屬于體內(nèi)放射療法，其原理是將載有發(fā)射β射線的放射性核素釔[90Y]微球經(jīng)肝動脈注入腫瘤組織，放射性微球粒徑微小，因無法通過腫瘤的毛細血管床而聚集在腫瘤組織內(nèi)，在腫瘤局部區(qū)域內(nèi)釋放高電離輻射，使腫瘤細胞內(nèi)脫氧核糖核酸受損而產(chǎn)生強大的殺瘤效應。因釔[90Y]在肝組織中的射程較短(平均射程約2.50 mm)，故對正常肝組織的損傷非常小，能達到靶向殺瘤效應。
